亚盛医药-B早盘高开，股价上涨9.23%，现报94.05港元，创历史新高，成交额1.802亿港元。

Precigen公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Papzimeos（zopapogene ...

刚刚，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4 ...

大冤种再生元：新药又被拒批。Catalent现东家Novo：已与FDA保持沟通，将提交一份全面而有力的回应。FDA：改革大刀落下，史上最严监管，飞检突袭大潮来了。药企和CXO：体系化合规建设抓起来，不能翻车。FDA再查Catalent ...

国内药企方面，银诺医药旗下的依苏帕格鲁肽α代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和肥胖超重适应证目前正在研发当中（在中国启动IIb/III期临床试验，并预计于2026年四季度完成该试验）。

美国食品与药物管理局（FDA）发布警告称，一家印度制造商生产的锅具中，检测出可能向食物中渗出铅的风险，且这类产品可能仍在美国市场销售。 铅对人体无安全暴露值，尤其对婴幼儿、孕妇及哺乳期人群危害更大。

近期，国家CDE发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，将器官芯片正式列入非临床研究数据（详情可查看文末新闻）。 过去十几年，CN Bio PhysioMimix微流控器官芯片系统一直经美国FDA验证，旨在共同推进器官芯片技术标准化与临床转化 ...

8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里的饮食和增加体力活动，治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼 ...

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。 在美国的制药监管实践中，完整回应函（CRL），或更 ...

2023年12月，在宾夕法尼亚州哈里斯堡的多芬县动物医院，Loyal为首位受试者——一只名叫阿布的11岁惠比特犬进行了药物投放。这项双盲、安慰剂对照研究预计将持续五年左右，目前已在全美70多家兽医诊所招募了1300只狗，是有史以来规模最大的动物临床试 ...

一种用于改善成年人老花眼(近距离视力问题)的眼药水，已获得美国食品药物管理局 (FDA) 的批准，将在三个月内上市。新阿特拉斯(New Atlas)报导，老花是老化过程中不可避免的疾病，几乎所有45岁以上的人，都会经歷这种 ...

本周三，国产脑血管器械公司赛诺医疗传来好消息：旗下赛诺神畅研发的两款产品——COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，共同获得了美国FDA突破性医疗器械认定，一举成为同领域医疗器械创新的标杆。