“一个多世纪以来，自RRP首次被确认为一种独立疾病以来，患者一直不得不依赖反复手术来控制这一顽疾。今天是一个历史性的转折点。随着FDA对Papzimeos的里程碑式批准及其广泛适应症的确立，所有成年RRP患者如今都可接受这一针对疾病根本病因的疗法。” ...

Tonix Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”疗法Tonmya（cyclobenzaprine HCl舌下片）用于治疗成人纤维肌痛症。

大冤种再生元：新药又被拒批。Catalent现东家Novo：已与FDA保持沟通，将提交一份全面而有力的回应。FDA：改革大刀落下，史上最严监管，飞检突袭大潮来了。药企和CXO：体系化合规建设抓起来，不能翻车。FDA再查Catalent ...

【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥;研发代码：APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究 ...

据药明康德，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4 ...

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。 在美国的制药监管实践中，完整回应函（CRL），或更 ...

CAMBRIDGE, Mass. - 美国食品药品监督管理局 (FDA)已授予Beam Therapeutics Inc. (NASDAQ:BEAM)用于镰状细胞病的研究性细胞疗法BEAM-101再生医学先进疗法 ...

2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括 AI 计算模型 ...

亚盛医药-B早盘高开，股价上涨9.23%，现报94.05港元，创历史新高，成交额1.802亿港元。

近期，国家CDE发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，将器官芯片正式列入非临床研究数据（详情可查看文末新闻）。 过去十几年，CN Bio PhysioMimix微流控器官芯片系统一直经美国FDA验证，旨在共同推进器官芯片技术标准化与临床转化 ...

美国食品与药物管理局（FDA）发布警告称，一家印度制造商生产的锅具中，检测出可能向食物中渗出铅的风险，且这类产品可能仍在美国市场销售。 铅对人体无安全暴露值，尤其对婴幼儿、孕妇及哺乳期人群危害更大。

2023年12月，在宾夕法尼亚州哈里斯堡的多芬县动物医院，Loyal为首位受试者——一只名叫阿布的11岁惠比特犬进行了药物投放。这项双盲、安慰剂对照研究预计将持续五年左右，目前已在全美70多家兽医诊所招募了1300只狗，是有史以来规模最大的动物临床试 ...